แจ้งประชาสัมพันธ์ประกาศคณะกรรมการกิจการโทรคมนาคมแห่งชาติ ในการใช้เทคโนโลยีกำจัดแมลงและไข่แมลง ในข้าวบรรจุถุงสูญญากาศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีหนังสือแจ้งเพื่อประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับการนำเทคโนโลยีคลื่นวิทยุมาใช้ในกระบวนการกำจัดแมลงและไข่แมลงดังนี้
1.การพิจารณาอนุญาตกระบวนการดังกล่าวให้เป็นการพิจารณาอนุญาตเฉพาะราย
2.ให้มีการแสดงฉลากอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 367) เรื่องการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ  สำหรับการกล่าวอ้างกรรมวิธีอนุญาตให้แสดงได้เฉพาะชื่อกรรมวิธีของกระบวนการคือ Uniform Thermal Distribution of Radio Frequency (UTD RF)
3.ผู้ประกอบการที่ใช้เทคโนโลยีดังกล่าวในการผลิตอาหารต้องรับทราบและปฏิบัติตามกฎหมายมาตรฐานความปลอดภัย  ตามประกาศคณะกรรมการกิจการโทรคมนาคมแห่งชาติ เรื่องมาตรฐานความปลอดภัยต่อสุขภาพของมนุษย์จากการใช้เครื่องวิทยุคมนาคม (คลิก)

แจ้งรายการจัดทำบัญชียาสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน

ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่16 พฤษภาคม พ.ศ.2557   (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 5 กันยายน พ.ศ.2557 ดูรายละเอียดได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2557/E/172/9.PDF) กำหนดให้จัดทำบัญชีดังนี้

1. บัญชีการซื้อยา ให้จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ ผลิต ชื่อผู้ขาย (ดูให้ดี กฎหมายใช้คำว่า “ผู้ขาย” คือ คนที่ไปซื้อยากับเขา ไม่ใช่ “บริษัทที่ผลิต”) ยาที่ขาย ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อ และลงรายชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามแบบ ข.ย. 9 ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

2. บัญชีการขายยาอันตราย ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา ลงวันที่ 14 กรกฎาคม พ.ศ.2558 ได้กำหนดรายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชี ตามแบบ ข.ย.11 ดังนี้  
 (1) ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบ ทั้งในตำรับยาเดี่ยว และยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
 (2) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
 (3) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศ ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ
(3.1) บรอมเฟนนิรามีน (Brompheniramine)
(3.2) คาร์บิน็อกซามีน (Carbinoxamine)
(3.3) คลอร์เฟนิรามีน (Chlorpheniramine)
(3.4) ไซโปรเฮปทาดีน (Cyproheptadine)
(3.5) เดกซ์คลอร์เฟนิรามีน (Dexchlorpheniramine)
(3.6) ไดเมนไฮดริเนต (Dimenhydrinate)
(3.7) ไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine)
(3.8) ด็อกซี่ลามีน (Doxylamine)
(3.9) ไฮดรอกซีซีน (Hydroxyzine)
(3.10) โปรเมทาซีน (Promethazine)
(3.11) ไตรโพรลิดีน (Triprolidine)

ดังนั้น เซทิริซีน ไซรัป (Cetirizine Syrup), ลอราทาดีน ไซรัป (Loratadine Syrup) ไม่ต้องทำบัญชี ข.ย.11 ในขณะนี้
ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่  คลิก

3. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ  ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 กำหนดให้จัดทำบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันขาย  ซึ่งแบบตามแบบ ข.ย. 10 ใบหนึ่งเขียนได้เฉพาะชื่อการค้าเดียวและเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตเดียวเท่านั้น ที่สำคัญ คือ แบบ ข.ย.10 นี้ ให้ระบุชื่อผู้ซื้อด้วย)
ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

4. บัญชีการขายยาตามประเภทที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด  รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 14 กรกฎาคม พ.ศ.2558 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน รายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.13 ทุก 4 เดือน และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 30 วันนับแต่วันครบกำหนด 4 เดือน โดยมีรายการยาที่ต้องทำบัญชี ข.ย.13 ดังนี้

(1)  ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(2) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(3) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ
(3.1) บรอมเฟนนิรามีน (Brompheniramine)
(3.2) คาร์บิน็อกซามีน (Carbinoxamine)
(3.3) คลอร์เฟนิรามีน (Chlorpheniramine)
(3.4) ไซโปรเฮปทาดีน (Cyproheptadine)
(3.5) เดกซ์คลอร์เฟนิรามีน (Dexchlorpheniramine)
(3.6) ไดเมนไฮดริเนต (Dimenhydrinate)
(3.7) ไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine)
(3.8) ด็อกซี่ลามีน (Doxylamine)
(3.9) ไฮดรอกซีซีน (Hydroxyzine)
(3.10) โปรเมทาซีน (Promethazine)
(3.11) ไตรโพรลิดีน (Triprolidine)
(4) ยาที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) หรือทาดาลาฟิล (Tadalafil) หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยว เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล
ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

5. บัญชีขายยาตามใบสั่งยา บัญชีนี้จะเกิดขึ้นเมื่อมีการขายยาตามใบสั่งใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ไม่ว่ายานั้นจะเป็นประเภทใดก็ตาม  และตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 ให้จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี นับแต่วันขาย
ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ คลิก

สภาเภสัชกรรมพักใช้ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ๑ ปี กรณีเภสัชกรไม่อยู่ในเวลาทำการ

ตามนโยบายการตรวจเฝ้าระวังร้านขายยาแผนปัจจุบันของสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสมุทรปราการ โดยเฉพาะสำหรับร้านที่เข้าหลักเกณฑ์การขอเปิดร้านขายยาใหม่ ภายหลังประกาศกระทรวงฯมีผลบังคับใช้ (๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๗)  พบมีร้านยาที่ไม่มีเภสัชกรอยู่ประจำในเวลาทำการเภสัชกร  ซึ่งทางสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสมุทรปราการได้แจ้งให้ผู้มีหน้าที่ปฎิบัติการทุกรายทราบว่าหากพบเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ตามเวลาที่ขออนุญาตไว้จะส่งเรื่องให้สภาเภสัชกรรมพิจารณานั้น  บัดนี้ทางสภาเภสัชกรรมได้มีคำสั่งแจ้งพักใช้ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามกรณีดังกล่าวเป็นเวลา ๑ ปี  รายละเอียดตามคำสั่งด้านล่าง (ขออนุญาตสงวนนามเภสัชกร,ชื่อผู้รับอนุญาตและชื่อร้านขายยา)คำสั่งสภาเภสัชกรรม2-1คำสั่งสภาเภสัชกรรม2-2

 

อย.ออกระเบียบใหม่ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗ เริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ ๓ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗

เนื่องด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปรับระบบงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านอาหาร จึงจำเป็นต้องปรับระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหารที่ใช้บังคับอยู่เดิมให้เอื้อและสอดคล้องกันเพื่อรองรับการปฏิบัติงานระบบงานคุ้มครองผู้บริโภคให้สอดคล้องต่อระบบงานใหม่ ซึ่งจะมีปรับปรุงแบบฟอร์มต่าง ๆ ดังนี้ ((อ่าน) ทั้งนี้ท่านสามารถ download แบบฟอร์มได้ที่ คลิก

ชี้แจงประเด็นเกี่ยวกับสถานพยาบาลในโรงงาน

ตามที่ได้ปรากฎเป็นข่าวว่ามีการจับกุมพยาบาลปลอมเป็นผู้ให้การรักษาตามโรงงานต่าง ๆ นั้น กลุ่มงานคุ้มครองงผู้บริโภค สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสมุทรปราการขอชี้แจงดังนี้

1. การที่โรงงานจะจัดให้มีสวัสดิการแก่พนักงานโดยการจัดบริการด้านการรักษา พยาบาล โดยไม่มีวัตถุประสงค์ที่จะประกอบธุรกิจเพื่อหวังผลกำไรตอบแทนภายในโรงงานสามารถกระทำได้ โดยไม่ต้องขออนุญาต(ไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมใบอนุญาตสถานพยาบาล) แต่ต้องยื่นแบบแจ้งการประกอบกิจการตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๔ พ.ศ. ๒๕๔๒ เรื่อง หลักเกณฑ์การยกเว้นสถานพยาบาลซึ่งไม่ต้องอยู่ในบังคับของพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. ๒๕๔๑ ณ กองการประกอบโรคศิลปะ หรือ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ

2. การดำเนินการของการให้บริการดังกล่าวต้องเป็นไปตามมาตรฐานสถานพยาบาลตามประเภทที่แจ้งไว้กับทาง กองการประกอบโรคศิลปะ หรือ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และต้องไม่ขัดกับกฎหมายอื่น

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๔ พ.ศ. ๒๕๔๒ เรื่อง หลักเกณฑ์การยกเว้นสถานพยาบาลซึ่งไม่ต้องอยู่ในบังคับของพระราชบัญญัติสถาน พยาบาล พ.ศ. ๒๕๔๑ คลิก 25

คลิก   แบบฟอร์มคำขอเปิดคลินิกในโรงงาน

ชี้แจงการดำเนินการของร้านขายยาตามกฎกระทรวงฉบับใหม่ สำหรับผู้ประกอบการร้านขายยาแผนปัจจุบัน

ตามที่มีการออกกฎกระทรวง เรื่องการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 งมีผลบังคับใช้แล้ว ตั้งแต่วันที่ ๒๕ มิถุนายน ๒๕๕๗

ผู้ประกอบการร้านขายยาแผนปัจจุบันทั้งร้านเก่าและร้านใหม่จะต้องดำเนินการให้ได้ตามประกาศ  โดยเฉพาะในประเด็นต่าง ๆ ดังนี้

1. ให้จัดทำป้ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามแบบที่ปรากฎในกฎกระทรวง (เป็นแบบที่มีรูปผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการด้วย)

2. จัดทำบัญชีซื้อ-ขายยา ดังนี้

2.1 ขย. 9  บัญชีการซื้อยา ให้ทำบัญชีซื้อสำหรับยาทุกรายการที่มีการซื้อยาเข้าร้าน

2.2 ขย. 10 บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ (กรณีที่มีการขายยาควบคุมพิเศษ ซึ่งจะต้องมีการแนบใบสั่งแพทย์ไว้ควบคู่กับบัญชีด้วย)

2.3 ขย. 11 บัญชีการขายยาอันตราย (เฉพาะรายการที่ อย. กำหนด ) ซึ่งปัจจุบันมีการขอความร่วมมือให้ทำบัญชีการขายยาตามรายการดังนี้ ซึ่งการทำบัญชีจะต้องขอชื่อ-สกุลผู้ซื้อด้วย

– Tramadol รูปแบบยาเม็ด , ยาแคปซูล

– Dextromethorphan  สูตรเดี่ยว รูปแบบยาเม็ด , ยาแคปซูล

– Promethazine , Diphenhydramine หรือยาสูตร Benadryl ฺ รูปแบบยาน้ำ

2.4 ขย. 12 บัญชีการขายยาตามใบสั่งแพทย์ (กรณีมีใบสั่งแพทย์)

3. ดำเนินการขายยาตามรายการที่ อย.กำหนดตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่ อย.กำหนด

แจ้งปรับเปลี่ยนแบบฟอร์ม สบ.5 และแนวทางขอรับเลขสารบบอาหารใหม่ มีผลบังคับใช้ 21 มกราคม 25557

อย.ได้ปรับระบบการกํากับดูแลด้านอาหาร และออกระเบียบ อย.ว่าด้วยการดําเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร  พ.ศ. 2557  โดยมีแนวทางในการขอรับเลข
สารบบอาหาร ประเภท นมโค นมปรุงแต่ง ผลิตภัณฑ์ของนม นมเปรี้ยว ไอศกรีม เครื่องดื่ม และอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท  ด้วยการยื่นจดทะเบียน  ตามแบบสบ
.5 พร้อมเอกสารแนบ(สบ.5-1-สบ.5-4) และมีการปรับปรุงแบบ สบ.5ใหม่ ซึ่งมีผลบังคับใช้ 21 มกราคม2557 ทั้งนี้ผู้ประกอบการที่ยื่นขอรับเลขสารบบอาหารด้วยแบบ สบ.5 สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ ที่ https://samutprakarnfda.wordpress.com/แบบฟอร์มสำหรับผู้ประกอบการ     ดูในหัวข้อแบบฟอร์มอาหาร หัวข้อผลิตอาหาร เอกสารลำดับที่ 12-17