การพิจารณาอนุญาตด้วยระบบการอนุญาตอัตโนมัติ (Auto e-Permission) กับผลิตภัณฑ์อาหารความเสี่ยงต่ำ

ผลการดำเนินการ

1. การขอเลขสารบบอาหารผ่าน e-submission

2. เอกสารสำหรับอนุญาติสถานประกอบการเพื่อสุขภาพ

3. ขั้นตอนและใบตรวจรับคำขอเปิดสิทธิ์ E-sub เครื่องสำอาง – SOP

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2562 บังคับใช้ในวันที่ 27 ต.ค. 62  (คลิก)

ให้มีการยื่นคำขอเลขสารบบผ่านระบบ e-submission ในทุกผลิตภัณฑ์ แต่ อย. ยังไม่ได้เปิดระบบการยื่นคำขอ อ.17 สบ.5 ให้ทางภูมิภาค จึงขอให้ผู้ประกอบการยื่นเรื่อง สบ.5 และ อ.17 เป็นกระดาษตามเดิมไปพลางก่อน เอกสารประกอบ <<คลิก>>

>>>>สรุป<<<<<<<
อาหารที่ต้องมีฉลาก และอาหารทั่วไปที่ผ่านการตรวจสถานที่ตามเกณฑ์ GMP/Primary GMP แล้ว
อาทิ ลูกอม เนย ขนมปัง อาหารพร้อมบริโภคทันที ชา กาแฟแท้ฯลฯ
ให้ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission ซึ่งเป็นการยื่น สบ.7
***.ต้องการยื่น สบ.7 ผ่านระบบ E-submision คลิก***

        กาแฟผสม, เครื่องดื่มเกลือแร่, นมโค, นมปรุงแต่ง, นมเปรี้ยว, ผลิตภัณฑ์ของนม,ไอศกรีม,เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ยื่นแบบ สบ.5 เป็นกระดาษ

อาหารควบคุมเฉพาะ อาทิ วัตถุเจือปนอาหาร (แบ่งบรรจุ) ยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับ อ.17 เป็นกระดาษ

          ผู้ประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องสำอาง ที่ไม่ประสงค์ดำเนินกิจการต่อให้แจ้งยกเลิกตามแบบฟอร์มการแจ้งยกเลิกพร้อมเอกสารประกอบโดยเร็วที่สุด (รายละเอียดคลิก)  

          ผู้ประกอบการที่ประสงค์ดำเนินกิจการต่อให้ปรับปรุงสถานที่ตามแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิต/นำเข้าเครื่องสำอาง (รายเก่า) และติดต่อเจ้าหน้าที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสมุทรปราการเพื่อนัดตรวจสถานที่ภายใน 31 ธันวาคม 2561 (รายละเอียดคลิก)

ผู้ยื่นคําขออนุญาตด้านเครื่องสำอาง ที่ยื่นคําขอผ่านระบบ E-submission ตั้งแต่วันที่ 4 ก.ย.60
ต้องชําระค่าใช้จ่ายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข 

1. ผู้ยื่นคําขออนุญาตด้านเครื่องสำอางที่ยื่นคําขอผ่านระบบ E-submission ตั้งแต่วันที่
   4 ก.ย.60 เป็นต้นไป ต้องชําระค่าใช้จ่ายตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องสำอาง พ.ศ. 2560 (คลิก)

   ผู้ยื่นคําขออนุญาตด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น (ยา อาหาร วัตถุอันตราย) ที่ยื่นคําขอ
   ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission
   ตั้งแต่วันที่ 4 ธ.ค.60 ต้องชําระค่าใช้จ่ายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข 

2. ผู้ยื่นคำขออนุญาตด้านยา ที่ยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ตั้งแต่วันที่
   4 ธ.ค. 60 เป็นต้นไป ต้องชำระค่าใช้จ่ายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. ๒๕๖๐ (คลิก)
3. ผู้ยื่นคำขออนุญาตด้านอาหาร ที่ยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ตั้งแต่วันที่ 4 ธ.ค. 60 เป็นต้นไป ต้องชำระค่าใช้จ่ายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ. ๒๕๖๐ (คลิก)
4. ผู้ยื่นคำขออนุญาตด้านวัตถุอันตราย ที่ยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ตั้งแต่วันที่ 4 ธ.ค. 60 เป็นต้นไป ต้องชำระค่าใช้จ่ายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๖๐ (คลิก)

1. ตามคำสั่ง กรมสนับสนุนบริการสุขภาพที่ 173/2560 กรมสนับสนุนบริการมอบหมายให้ นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด หรือผู้ที่นายแพทย์เห็นสมควรให้เป็นผุ้อนุญาตแทน
1.1 ให้ผู้อนุญาตเพื่อดำเนินการ รับคำขอรับใบอนุญาตประกอบกิจการ คำขอรับใบอนุญาตเป็นผู้ดำเนินการ และคำขอขึ้นทะเบียนเป็นผู้ให้บริการ ตามแบบคำขอแนบท้าย  ซึ่งกำหนดให้ผู้ดำเนินการและผู้ให้บริการในสถานที่เพื่อสุขภาพ หรือเพื่อเสริมสวยที่“ได้รับการรับรอง”ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดสาถนที่เพื่อสุขภาพหรือเพื่อเสริมสวย มาตรฐานของสถานที่ การบริการ ผู้ให้บริการ หลักเกณฑ์และวิธีการตรวจสอบเพื่อการรับรองให้เป็นไปตามมาตรฐานสำหรับสถานที่เพื่อสุขภาพหรือเพื่อเสริมสวยตาม พรบ. สถานบริการ พ.ศ. 2509 และ พ.ศ. 2551
1.2 ให้นายแพทย์ ดำเนินการออกหลักฐานการรับคำขอตามแบบแนบท้ายคำสั่งให้แก่ผู้ยื่นขอรับ (เฉพาะรายที่ได้รับการรับรองแล้ว) รายละเอียด(คลิก)

2. หนังสือกรมสนับสนุนบริการที่ สธ 0713.05/85 ลงวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2560 ชี้แจงว่า ตามบทเฉพาะกาล ม.49 พรบ.สถานประกอบการเพื่อสุขภาพ พ.ศ. 2559 กำหนดให้ผู้ประกอบกิจการ ผู้ดำเนินการและผู้ให้บริการในสถานที่เพื่อสุขภาพหรือเพื่อเสริมสวยที่ได้รับการรับรองตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดสถานที่เพื่อสุขภาพหรือเพื่อเสริมสวย มาตรฐานของสถานที่ การบริการ ผู้ให้บริการ หลักเกณฑ์และวิธีการตรวจสอบเพื่อการรับรองให้เป็นไปตามมาตรฐาน สำหรับสถานที่เพื่อสุขภาพหรือเพื่อเสริมสวยตาม พรบ.สถานบริการ พ.ศ. 2509และพ.ศ. 2551 “อยู่ก่อนวันที่ 27 กย. 59” ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตประกอบกิจการ คำขอรับใบอนุญาตเป็นผู้ดำเนินการหรือคำขอขึ้นทะเบียนเป็นผู้ให้บริการต่อผู้อนุญาตภายใน 180วัน(ภายใน 26 มีค60)  หมายความว่าในกรณีผู้ที่เป็นผู้ให้บริการนวด ผู้ประกอบกิจการ ผู้ดำเนินการ ในสถานที่ที่ยังไม่ได้รับการรับรองก่อน 27 กย 59 กฎหมายยังไม่ได้กำหนดว่าให้ยื่นขึ้นทะเบียน ภายในเมื่อใด ดังนั้นยังไม่ได้หมดเขตยื่น ส่วนขั้นตอนการยื่นของผู้ให้บริการนวด (ในสถานที่ที่ยังไม่ผ่านการรับรอง) กฎหมายยังไม่มีการกำหนดเป็นขั้นตอนออกมา  รายละเอียด (คลิก)

จึงขอแจ้งประชาสัมพันธ์ให้ทราบโดยทั่วกัน  หากผู้ให้บริการนวด ผู้ประกอบการ ผู้ดำเนินกิจการ ที่มายื่นเอกสารไว้ ณ กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภค สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสมุทรปราการ ประสงค์จะขอเอกสารคืนสามารถติดต่อรับคืนได้ในวันและเวลาราชการ อนึ่งเอกสารที่ยื่นมาทั้งหมด ทางหน่วยงานราชการยังไม่ได้ดำเนินการยื่นเรื่องให้เนื่องจากยังต้องรอความชัดเจนของขั้นตอนดำเนินการตามกฎหมาย

                 ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออก ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ด่วยด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอห าร (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๙ และ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๙ โดยจะเป็นการยื่นขอรับเลขสารบบอาหาร สำหรับอาหารกำหนดคุณภาพมาตรฐาน อาหารที่รัฐมนตรีนประกาศให้เป็นอาหารที่ต้องมีฉลาก และอาหารทั่วไปที่ผ่านการตรวจสถานที่ตามเกณฑ์ GMP/Primary GMP แล้ว จะต้องยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission  (ยกเว้น กาแฟผสม, เครื่องดื่มเกลือแร่, นมโค, นมปรุงแต่ง, นมเปรี้ยว, ผลิตภัณฑ์ของนม, ไอศกรีม, เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ยื่นแบบ สบ.5)

ขั้นตอนการยื่นขอเลขสารบบอาหาร(สบ.7)ผ่านระบบ E-submission
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร(ฉบับที่ ๒)พ.ศ.๒๕๕๙ (อ่าน)
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร(ฉบับที่ ๓)พ.ศ.๒๕๕๙ (อ่าน)