งานตรวจเฝ้าระวังสถานที่ผลิต/นำเข้า เครื่องสำอาง

samutprakarnfda

ข่าว/ประกาศ ประชาสัมพันธ์…

หนังสือแจ้งการตรวจเฝ้าระวังสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ภายใต้โครงการเครื่องสำอางปลอดภัย ประจำปีงบประมาณ 2567

📁แบบประเมินตัวเองสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง (คลิก) 
📁แบบประเมินตัวเองสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องสำอาง(คลิก) 

คู่มือแนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 (ฉบับปรับปรุง)

cosmetic-pre-gmp-2563Download

ตัวอย่างแบบบันทึก แบบฟอร์ม และตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารต่างๆ ของสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง

ลำดับเรื่องหัวข้อการประเมินแบบฟอร์ม​​ตัวอย่างQR Code
หมวดที่ 1 ข้อมูลทั่วไป (General information)
1.ข้อมูลทั่วไปของสถานที่ผลิต
– เอกสารข้อมูลประวัติความเป็นมา
– เอกสารข้อมูลการจดแจ้งเครื่องสำอางทุกรายการ		หมวด 1
ข้อ 1		–
หมวดที่ 2 บุคลากร (Personnel)

2.		บันทึก/หลักฐานการฝึกอบรมบุคลากรหมวด 2
ข้อ 2.3		–

หมวดที่ 3 สถานที่ผลิต (Manufacture site)
3.มาตรการ/ระบบ/วิธีการ ป้องกันสัตว์และแมลง
พร้อมบันทึกการตรวจสอบ		หมวด 3
ข้อ 3.7		–
หมวดที่ 4 เครื่องมือ เครื่องใช้ และอุปกรณ์การผลิต (Equipment)
– ไม่มีเอกสาร (ประเมินจากสถานที่จริง)––––
หมวดที่ 5 สุขลักษณะ และสุขอนามัย (Hygiene and Sanitation)
4.ข้อกำหนดในการปฏิบัติงานของบุคลากร ก่อนปฏิบัติงานและในขณะปฏิบัติงานหมวด 5
ข้อ
5.1.1-5.1.3		–
5.หลักฐานการตรวจสุขภาพประจำปีของบุคลากร (ไม่เกิน 1 ปี)ข้อ 5.1.4–
6.วิธีการจัดการควบคุมของเสียจากการผลิต
– หลักฐานวิธีปฏิบัติงานและบันทึกการจัดการของเสีย		ข้อ 5.2.3–
7.วิธีการจัดน้ำทิ้งที่มีประสิทธิภาพ (กรณีใช้น้ำในการทำความสะอาด)
– หลักฐานวิธีปฏิบัติงานและบันทึกการบำบัดน้ำทิ้ง		ข้อ 5.2.5–
8.มาตรการเพื่อความปลอดภัย เช่น อุปกรณ์ดับเพลิง และชุดปฐมพยาบาลข้อ 5.2.6–
9.วิธีการทำความสะอาดเครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์การผลิต และการฝึกอบรมบุคลากรข้อ 5.3.2–
10.บันทึกการทำความสะอาดเป็นลายลักษณ์อักษรข้อ 5.3.3–
หมวดที่ 6 การดำเนินการผลิต (Production process)
11.
ฉลากบ่งชี้สถานะวัตถุดิบ/วัสดุบรรจุ		ข้อ 6.1.3–
12.เอกสารผลการทดสอบคุณภาพ
/ใบรับรอง COA ของวัตถุดิบ		ข้อ 6.1.4–
13.บันทึกแสดงการรับ-การจ่ายวัตถุดิบและวัสดุบรรจุ (FIFO)ข้อ 6.1.5–
14.บันทึกการตรวจสอบคุณภาพน้ำ
(กรณีใช้น้ำเป็นส่วนประกอบในเครื่องสำอาง)		ข้อ 6.1.6–
15.มาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างเครื่องสำอาง
(กรณีในห้องผลิตทำการผลิตหลายตำรับพร้อมกัน)
-บันทึกการตรวจสอบการป้องกันการปนเปื้อน		หมวด 6
ข้อ 6.2.1.4
16.วิธีการกำหนด Lot การผลิต
– บันทึกแสดงการกำหนดเลข Lot		หมวด 6
ข้อ 6.2.1.6
17.ข้อกำหนดเครื่องสำอางรอการบรรจุ (Bulk)หมวด 6
ข้อ 6.2.1.7
18.วิธีการปฏิบัติงานในกระบวนการบรรจุ
– บันทึกการบรรจุ		หมวด 6
ข้อ 6.2.2.1
19.การตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุบรรจุ
ก่อนนำไปใช้		หมวด 6
ข้อ 6.2.2.2
20.การตรวจสอบฉลากเครื่องสำอางก่อนการนำไปใช้หมวด 6
ข้อ 6.2.2.3
21.การตรวจสอบความถูกต้องของปริมาณสุทธิหมวด 6
ข้อ 6.2.2.5
หมวดที่ 7 การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)
21.
(Crical defect)		หลักฐานการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของเครื่องสำอางรอการบรรจุ และเครื่องสำอางสำเร็จรูปหมวด 7
ข้อ 7.1
22.วิธีการเก็บตัวอย่างเครื่องสำอางสำเร็จรูป retain sample (ควรตรวจสอบปริมาณให้เป็นไปตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ฉบับล่าสุด)หมวด 7
ข้อ 7.2
23.
(Crical defect)		สูตรแม่บท (Master formula) และขั้นตอนกระบวน การผลิตทุกรายการหมวด 8
ข้อ 8.1
หมวดที่ 8  เอกสารการผลิต (Production documents)
24.
(Crical defect)		บันทึกการผลิตเครื่องสำอางหมวด 8
ข้อ 8.2
หมวดที่ 9  การเก็บรักษา(Storage)
25.บันทึกการตรวจสอบการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น แสงสว่างหมวด 9
ข้อ 9
หมวดที่ 10  ข้อร้องเรียน(Complaints)
26.เอกสารขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียน
– บันทึก/แบบฟอร์มการจัดแก้ไขข้อร้องเรียน		หมวด 10
ข้อ 10.1
27.บันทึกรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอางหมวด 10
ข้อ 10.3
28.มาตรการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ – บันทึกการเรียกคืนเครื่องสำอางหมวด 10
ข้อ 10.4

ตัวอย่างการทำฉลากเครื่องสำอางทั่วไป 

ตัวอย่างการจัดทำฉลากเครื่องสำอาง

ตัวอย่างการทำฉลากเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ

cosmeticAlc_Jan642

คู่มือแนวทางการโฆษณาเครื่องสำอาง (คลิก)

แบบฟอร์มการประเมินสถานที่ผลิต/นำเข้า เครื่องสำอาง (สำหรับเจ้าหน้าที่)

1. แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ.2561 (PDF)

2. แบบตรวจประเมินสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ.2561 (PDF)

กฎหมายเกี่ยวกับเครื่องสำอาง

  1. พระราชบัญญัติเครื่องสําอาง พ.ศ. 2558
  2. กฎหมายลำดับรอง พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง
  3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561

ASEAN GMP COSMETICs 

  1. รายชื่อหน่วยตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางอาเซียน
  2. ASEAN Cosmetic Harmonization