สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Health Product Vigilance Center: HPVC) กองยุทธศาสตร์และแผนงาน ขอเรียนแจ้งข่าว เตือนภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพไปยังหน่วยงานเครือข่ายสาธารณสุขทั่วประเทศ ดังนี้

1.HIJA BUEAUTY/ Apple Lipstick พบสาร Rhodamine B

2. PEARL SKIN / Pearl & Ginger Cream พบสาร Mercury

3. ANYLADY / Pretty Girl MAKE UP PALETTE (eyeshadow/blusher/ highlighter/ lipstick/eyebrow powder) พบสาร Rhodamine B และ Lead

4. lameila / 16 COLOR EYESHADOW–01 พบสาร Lead

5. Lidanxiu / LIP STICK พบสาร Rhodamine B

6. Anylady/ 12 color Eyeshadow Palette(01) พบสาร Rhodamine B และ Lead

7. Collagen Plus Vit E / Day & Night Cream พบสาร Mercury

8. IMAN OF NOBLE / Liquid shadow fashion Eyeshadow(03) พบสาร Rhodamine B

9. MILA COLOR / PRIMER EYEBROW kit – 01 พบสาร Lead

10. IU Beauty / LIP GLOSS – 02 พบสาร Rhodamine B

11. Kiss Beauty / FASHION COLOUR MAKEUP KIT-2 พบสาร Rhodamine B และ Lead

12. L`CHEAR / To Love Sweet Make Up Kit-2 พบสาร Lead

หนังสือราชการแจ้งเรื่องการต่ออายุ

1. การต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใช้ในปี พ.ศ. 2567
2. คำอธิบายเกี่ยวกับค่าธรรมเนียม ขั้นตอน ช่องทางการต่ออายุ
3. ใบอนุญาตเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เนื่องจากยังไม่มีกฎกระทรวงเรื่องการต่ออายุ จึงยังไม่มีการต่ออายุในปีนี้
   

การตรวจประเมินตามวิธีการปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP) สำหรับร้านยา ข.ย. 1, 2, 3 และ 4

1. ร้านยา ข.ย. 1 ที่ต้องยื่นตรวจประเมิน GPP ในปี 2566 มีเลขที่ใบอนุญาตดังนี้
   **ยกเว้น ร้านยาคุณภาพ ไม่ต้องยื่นตรวจประเมิน ให้แสดงสำเนาหนังสือรับรองร้านยาคุณภาพแทน**
2. ร้านยา ข.ย. 2, 3 และ 4 ต้องยื่นตรวจประเมิน GPP ทุกร้าน
   
   หากประสงค์ยื่นต่ออายุผ่านระบบ SKYNET ให้ตรวจสอบว่าร้านของท่านได้ยื่นคำขอตรวจ GPP / เป็นร้านยาคุณภาพที่ได้รับการรับรอง เรียบร้อยแล้ว จึงยื่นคำขอต่ออายุใน SKYNET หากพบว่าไม่ได้ยื่นการประเมินดังกล่าว จะคืนคำขอทันที

กรณีประสงค์ยื่นเอกสารต่ออายุเองที่ สสจ. สมุทรปราการ

1. จองคิว ผ่านระบบออนไลน์ก่อนเข้ารับบริการ
2. เตรียมเอกสารให้ครบถ้วน
   กรณีต้องการแก้ไข / เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต ต้องดำเนินการผ่านระบบ SKYNET เท่านั้น
3. ชำระเงินโดยการโอน / scan จ่าย ที่ OSSC ชั้น 1 ของกลุ่มงานคุ้มครองฯ

คู่มือผู้ประกอบการในการต่ออายุผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (SKYNET)

1. การสมัครบัญชี Open ID
   วีดีทัศน์ OpenID ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2. การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ อย
   2.1 ผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา เมื่อทำขั้นตอนที่ 1. แล้ว สามารถเข้าใช้งานระบบได้เลยโดยไม่ต้องเปิดสิทธิ์ (คลิกปุ่ม “ประชาชน“)
   2.2 ผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล / ผู้รับอนุญาตบุคคลธรรมดามอบอำนาจ   ผู้ดำเนินกิจการ (กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล) หรือผู้รับมอบอำนาจ จัดทำเอกสารขอเปิดสิทธิ์ ยื่นที่ สสจ. สมุทรปราการ หลังจากทำการเปิดสิทธิ์จึงจะเข้าใช้งานระบบ อย. ได้ โดยใช้ Username และ Password ในขั้นตอนที่ 1 (คลิกปุ่ม “ผู้ประกอบการ“)
   เอกสารเปิดสิทธิ์
3. การยื่นต่ออายุ
   3.1 วิดีทัศน์ อธิบายการใช้ระบบต่ออายุ (***Update วันที่ 03/10/2566***)
   3.2 คู่มือการต่ออายุสำหรับผู้ประกอบการ
   ภาค 1 การตั้งค่าและการใช้งานทั่วไป
   ภาคผนวก 6 ระบบการต่ออายุ
4. เอกสารที่ต้อง Scan เป็นไฟล์ PDF
   4.1 ใบรับรองแพทย์ ระบุ 5 โรค ตามประกาศฯ ออกให้ไม่เกิน 3 เดือน           
          ของผู้รับอนุญาต/ ผู้ดำเนินกิจการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการทุกคน
   4.2 คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการทุกคน
   4.3 แผนที่ตั้งร้านยา
   4.4 รูปถ่ายด้านหน้าสถานที่ที่ได้รับอนุญาต (เห็นป้ายชื่อสถานที่)
   4.5 สำเนาหนังสือรับรองร้านยาคุณภาพที่อยู่ในอายุรับรอง (มากกว่าปี 2566) เฉพาะร้านยาคุณภาพ
5. เมื่อชำระเงินในระบบแล้ว จึงส่งเอกสาร ใบอนุญาต/ รูปถ่ายผู้ดำเนินกิจการ (ถ้าช่องเต็ม) /ชื่อ-ที่อยู่ที่ให้จัดส่งใบอนุญาต กลับให้ สสจ. ทางไปรษณีย์

Link ดาวน์โหลดแบบฟอร์มต่างๆ

1. แบบฟอร์มต่ออายุ สำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท
2. แบบฟปร์มต่ออายุ สำหรับสถานที่นำสั่งฯ ยาแผนปัจจุบัน
3. แบบฟอร์มต่ออายุ สำหรับยาแผนโบราณ (เฉพาะยาสัตว์)
4. เอกสารอื่นๆ ดูได้ที่ https://fdasamutprakan.com/form/drug/

ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ด้านยา (คำขอใหม่/แก้ไขเปลี่ยนแปลง) ผ่านระบบ SKYNET  

1.  ลงทะเบียน OPEN ID   https://accounts.egov.go.th  
    (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ  contact@dga.or.th  หรือโทร 0 2612 6060)
2.  ยื่นคำขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบสถานที่ด้านยา  (ยื่นที่ สสจ.)  (คลิก)
   รายการเอกสารที่ใช้ ดังนี้
        (1)  หนังสือแจ้งความประสงค์ พร้อม สำเนา  1  ชุด
                 –  กรณีผู้ดำเนินกิจการ ประสงค์เข้าใช้งานระบบด้วยตนเอง
                 –  กรณีที่มอบอำนาจให้บุคคลอื่น  เข้าใช้งานระบบแทน
        (2) หนังสือมอบอำนาจสิทธิ์ระบบ skynet
3. วิธีการใช้งานระบบสถานที่ด้านยา
        (1)   คู่มือสำหรับผู้ประกอบการ การใช้งานระบบสถานที่ด้านยา   
        (2)   Slides อบรมสถานที่ด้านยาสำหรับผู้ประกอบการ 7 มิ.ย. 66   
        (3)   VDO คู่มือการใช้งานระบบ 

---

4. ขออนุมัติชื่อสถานที่ และแบบแปลนสถานที่ (ยื่นที่ สสจ. หรือปรึกษาทาง Line @fda11)
5. จัดเตรียมสถานที่และป้ายตามกฎหมาย (ศึกษาหลักเกณฑ์การจัดเตรียมสถานที่)
6. ยื่นคำขอผ่านระบบ  SKYNET
   ** สามารถยื่นเอกสารคำขอใหม่ ในรูปแบบกระดาษ ที่ สสจ. เพื่อให้เจ้าหน้าที่พิจารณาความถูกต้องครบถ้วนก่อนยื่นในระบบ (นัดหมายล่วงหน้า)  เอกสารทั้งหมดก่อนส่งเจ้าหน้าที่ ให้ scan เป็นไฟล์ PDF ไว้ยื่นในระบบ E-SUB ด้วย **

---

---

ข่าว/ประกาศ ประชาสัมพันธ์…

หนังสือแจ้งการตรวจเฝ้าระวังสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ภายใต้โครงการเครื่องสำอางปลอดภัย ประจำปีงบประมาณ 2567

📁แบบประเมินตัวเองสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง (คลิก) 
📁แบบประเมินตัวเองสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องสำอาง(คลิก) 

---

คู่มือแนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 (ฉบับปรับปรุง)

---

ตัวอย่างแบบบันทึก แบบฟอร์ม และตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารต่างๆ ของสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง

ลำดับ	เรื่อง	หัวข้อการประเมิน	แบบฟอร์ม​	​ตัวอย่าง	QR Code
	หมวดที่ 1 ข้อมูลทั่วไป (General information)
1.	ข้อมูลทั่วไปของสถานที่ผลิต – เอกสารข้อมูลประวัติความเป็นมา – เอกสารข้อมูลการจดแจ้งเครื่องสำอางทุกรายการ	หมวด 1 ข้อ 1	–
	หมวดที่ 2 บุคลากร (Personnel)
2.	บันทึก/หลักฐานการฝึกอบรมบุคลากร	หมวด 2 ข้อ 2.3	–
	หมวดที่ 3 สถานที่ผลิต (Manufacture site)
3.	มาตรการ/ระบบ/วิธีการ ป้องกันสัตว์และแมลง พร้อมบันทึกการตรวจสอบ	หมวด 3 ข้อ 3.7	–
	หมวดที่ 4 เครื่องมือ เครื่องใช้ และอุปกรณ์การผลิต (Equipment)
	– ไม่มีเอกสาร (ประเมินจากสถานที่จริง)	–	–	–	–
	หมวดที่ 5 สุขลักษณะ และสุขอนามัย (Hygiene and Sanitation)
4.	ข้อกำหนดในการปฏิบัติงานของบุคลากร ก่อนปฏิบัติงานและในขณะปฏิบัติงาน	หมวด 5 ข้อ 5.1.1-5.1.3	–
5.	หลักฐานการตรวจสุขภาพประจำปีของบุคลากร (ไม่เกิน 1 ปี)	ข้อ 5.1.4	–
6.	วิธีการจัดการควบคุมของเสียจากการผลิต – หลักฐานวิธีปฏิบัติงานและบันทึกการจัดการของเสีย	ข้อ 5.2.3	–
7.	วิธีการจัดน้ำทิ้งที่มีประสิทธิภาพ (กรณีใช้น้ำในการทำความสะอาด) – หลักฐานวิธีปฏิบัติงานและบันทึกการบำบัดน้ำทิ้ง	ข้อ 5.2.5	–
8.	มาตรการเพื่อความปลอดภัย เช่น อุปกรณ์ดับเพลิง และชุดปฐมพยาบาล	ข้อ 5.2.6	–
9.	วิธีการทำความสะอาดเครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์การผลิต และการฝึกอบรมบุคลากร	ข้อ 5.3.2	–
10.	บันทึกการทำความสะอาดเป็นลายลักษณ์อักษร	ข้อ 5.3.3	–
	หมวดที่ 6 การดำเนินการผลิต (Production process)
11.	ฉลากบ่งชี้สถานะวัตถุดิบ/วัสดุบรรจุ	ข้อ 6.1.3	–
12.	เอกสารผลการทดสอบคุณภาพ /ใบรับรอง COA ของวัตถุดิบ	ข้อ 6.1.4	–
13.	บันทึกแสดงการรับ-การจ่ายวัตถุดิบและวัสดุบรรจุ (FIFO)	ข้อ 6.1.5	–
14.	บันทึกการตรวจสอบคุณภาพน้ำ (กรณีใช้น้ำเป็นส่วนประกอบในเครื่องสำอาง)	ข้อ 6.1.6	–
15.	มาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างเครื่องสำอาง (กรณีในห้องผลิตทำการผลิตหลายตำรับพร้อมกัน) -บันทึกการตรวจสอบการป้องกันการปนเปื้อน	หมวด 6 ข้อ 6.2.1.4
16.	วิธีการกำหนด Lot การผลิต – บันทึกแสดงการกำหนดเลข Lot	หมวด 6 ข้อ 6.2.1.6
17.	ข้อกำหนดเครื่องสำอางรอการบรรจุ (Bulk)	หมวด 6 ข้อ 6.2.1.7
18.	วิธีการปฏิบัติงานในกระบวนการบรรจุ – บันทึกการบรรจุ	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.1
19.	การตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุบรรจุ ก่อนนำไปใช้	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.2
20.	การตรวจสอบฉลากเครื่องสำอางก่อนการนำไปใช้	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.3
21.	การตรวจสอบความถูกต้องของปริมาณสุทธิ	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.5
	หมวดที่ 7 การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)
21. (Crical defect)	หลักฐานการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของเครื่องสำอางรอการบรรจุ และเครื่องสำอางสำเร็จรูป	หมวด 7 ข้อ 7.1
22.	วิธีการเก็บตัวอย่างเครื่องสำอางสำเร็จรูป retain sample (ควรตรวจสอบปริมาณให้เป็นไปตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ฉบับล่าสุด)	หมวด 7 ข้อ 7.2
23. (Crical defect)	สูตรแม่บท (Master formula) และขั้นตอนกระบวน การผลิตทุกรายการ	หมวด 8 ข้อ 8.1
	หมวดที่ 8  เอกสารการผลิต (Production documents)
24. (Crical defect)	บันทึกการผลิตเครื่องสำอาง	หมวด 8 ข้อ 8.2
	หมวดที่ 9  การเก็บรักษา(Storage)
25.	บันทึกการตรวจสอบการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น แสงสว่าง	หมวด 9 ข้อ 9
	หมวดที่ 10  ข้อร้องเรียน(Complaints)
26.	เอกสารขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียน – บันทึก/แบบฟอร์มการจัดแก้ไขข้อร้องเรียน	หมวด 10 ข้อ 10.1
27.	บันทึกรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง	หมวด 10 ข้อ 10.3
28.	มาตรการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ – บันทึกการเรียกคืนเครื่องสำอาง	หมวด 10 ข้อ 10.4

---

• ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 (คลิก)
• ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอางเรื่อง ฉลากของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ พ.ศ.2563  (คลิก)
• แนวทางปฏิบัติและการแสดงฉลากเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ตั้งแต่ วันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๖๓ เป็นต้นไป (สำหรับผู้ประกอบการ)

ตัวอย่างการทำฉลากเครื่องสำอางทั่วไป 

ตัวอย่างการทำฉลากเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ

---

คู่มือแนวทางการโฆษณาเครื่องสำอาง (คลิก) Continue reading →