---

ข่าว/ประกาศ ประชาสัมพันธ์…

หนังสือแจ้งการตรวจเฝ้าระวังสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ภายใต้โครงการเครื่องสำอางปลอดภัย ประจำปีงบประมาณ 2567

📁แบบประเมินตัวเองสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง (คลิก) 
📁แบบประเมินตัวเองสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องสำอาง(คลิก) 

---

คู่มือแนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 (ฉบับปรับปรุง)

---

ตัวอย่างแบบบันทึก แบบฟอร์ม และตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารต่างๆ ของสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง

ลำดับ	เรื่อง	หัวข้อการประเมิน	แบบฟอร์ม​	​ตัวอย่าง	QR Code
	หมวดที่ 1 ข้อมูลทั่วไป (General information)
1.	ข้อมูลทั่วไปของสถานที่ผลิต – เอกสารข้อมูลประวัติความเป็นมา – เอกสารข้อมูลการจดแจ้งเครื่องสำอางทุกรายการ	หมวด 1 ข้อ 1	–
	หมวดที่ 2 บุคลากร (Personnel)
2.	บันทึก/หลักฐานการฝึกอบรมบุคลากร	หมวด 2 ข้อ 2.3	–
	หมวดที่ 3 สถานที่ผลิต (Manufacture site)
3.	มาตรการ/ระบบ/วิธีการ ป้องกันสัตว์และแมลง พร้อมบันทึกการตรวจสอบ	หมวด 3 ข้อ 3.7	–
	หมวดที่ 4 เครื่องมือ เครื่องใช้ และอุปกรณ์การผลิต (Equipment)
	– ไม่มีเอกสาร (ประเมินจากสถานที่จริง)	–	–	–	–
	หมวดที่ 5 สุขลักษณะ และสุขอนามัย (Hygiene and Sanitation)
4.	ข้อกำหนดในการปฏิบัติงานของบุคลากร ก่อนปฏิบัติงานและในขณะปฏิบัติงาน	หมวด 5 ข้อ 5.1.1-5.1.3	–
5.	หลักฐานการตรวจสุขภาพประจำปีของบุคลากร (ไม่เกิน 1 ปี)	ข้อ 5.1.4	–
6.	วิธีการจัดการควบคุมของเสียจากการผลิต – หลักฐานวิธีปฏิบัติงานและบันทึกการจัดการของเสีย	ข้อ 5.2.3	–
7.	วิธีการจัดน้ำทิ้งที่มีประสิทธิภาพ (กรณีใช้น้ำในการทำความสะอาด) – หลักฐานวิธีปฏิบัติงานและบันทึกการบำบัดน้ำทิ้ง	ข้อ 5.2.5	–
8.	มาตรการเพื่อความปลอดภัย เช่น อุปกรณ์ดับเพลิง และชุดปฐมพยาบาล	ข้อ 5.2.6	–
9.	วิธีการทำความสะอาดเครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์การผลิต และการฝึกอบรมบุคลากร	ข้อ 5.3.2	–
10.	บันทึกการทำความสะอาดเป็นลายลักษณ์อักษร	ข้อ 5.3.3	–
	หมวดที่ 6 การดำเนินการผลิต (Production process)
11.	ฉลากบ่งชี้สถานะวัตถุดิบ/วัสดุบรรจุ	ข้อ 6.1.3	–
12.	เอกสารผลการทดสอบคุณภาพ /ใบรับรอง COA ของวัตถุดิบ	ข้อ 6.1.4	–
13.	บันทึกแสดงการรับ-การจ่ายวัตถุดิบและวัสดุบรรจุ (FIFO)	ข้อ 6.1.5	–
14.	บันทึกการตรวจสอบคุณภาพน้ำ (กรณีใช้น้ำเป็นส่วนประกอบในเครื่องสำอาง)	ข้อ 6.1.6	–
15.	มาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างเครื่องสำอาง (กรณีในห้องผลิตทำการผลิตหลายตำรับพร้อมกัน) -บันทึกการตรวจสอบการป้องกันการปนเปื้อน	หมวด 6 ข้อ 6.2.1.4
16.	วิธีการกำหนด Lot การผลิต – บันทึกแสดงการกำหนดเลข Lot	หมวด 6 ข้อ 6.2.1.6
17.	ข้อกำหนดเครื่องสำอางรอการบรรจุ (Bulk)	หมวด 6 ข้อ 6.2.1.7
18.	วิธีการปฏิบัติงานในกระบวนการบรรจุ – บันทึกการบรรจุ	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.1
19.	การตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุบรรจุ ก่อนนำไปใช้	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.2
20.	การตรวจสอบฉลากเครื่องสำอางก่อนการนำไปใช้	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.3
21.	การตรวจสอบความถูกต้องของปริมาณสุทธิ	หมวด 6 ข้อ 6.2.2.5
	หมวดที่ 7 การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)
21. (Crical defect)	หลักฐานการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของเครื่องสำอางรอการบรรจุ และเครื่องสำอางสำเร็จรูป	หมวด 7 ข้อ 7.1
22.	วิธีการเก็บตัวอย่างเครื่องสำอางสำเร็จรูป retain sample (ควรตรวจสอบปริมาณให้เป็นไปตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ฉบับล่าสุด)	หมวด 7 ข้อ 7.2
23. (Crical defect)	สูตรแม่บท (Master formula) และขั้นตอนกระบวน การผลิตทุกรายการ	หมวด 8 ข้อ 8.1
	หมวดที่ 8  เอกสารการผลิต (Production documents)
24. (Crical defect)	บันทึกการผลิตเครื่องสำอาง	หมวด 8 ข้อ 8.2
	หมวดที่ 9  การเก็บรักษา(Storage)
25.	บันทึกการตรวจสอบการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น แสงสว่าง	หมวด 9 ข้อ 9
	หมวดที่ 10  ข้อร้องเรียน(Complaints)
26.	เอกสารขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียน – บันทึก/แบบฟอร์มการจัดแก้ไขข้อร้องเรียน	หมวด 10 ข้อ 10.1
27.	บันทึกรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง	หมวด 10 ข้อ 10.3
28.	มาตรการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ – บันทึกการเรียกคืนเครื่องสำอาง	หมวด 10 ข้อ 10.4

---

• ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 (คลิก)
• ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอางเรื่อง ฉลากของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ พ.ศ.2563  (คลิก)
• แนวทางปฏิบัติและการแสดงฉลากเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ตั้งแต่ วันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๖๓ เป็นต้นไป (สำหรับผู้ประกอบการ)

ตัวอย่างการทำฉลากเครื่องสำอางทั่วไป 

ตัวอย่างการทำฉลากเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ

---

คู่มือแนวทางการโฆษณาเครื่องสำอาง (คลิก) Continue reading →

คลิกเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติม

ศูนย์ให้คำปรึกษาช่วยเหลือคุมครองสิทธิ์ของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

ให้คำปรึกษาผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเกี่ยวกับข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องเฉพาะกรณีที่ไม่ได้รับความเป็นธรรมจากการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เภสัชกรทุกท่านสามารถติดต่อแจ้งความประสงค์ โดย scan QR code จากภาพ หรือ แจ้งความประสงค์ผ่าน Link : https://forms.gle/FAUFCwbLigdjk2YZ7

เนื้อหาประกอบด้วย

1. หนังสือขอให้แจ้งปริมาณการผลิตหรือส่งออกวัตถุอันตราย ปี 2564
   • สำหรับผู้ประกอบการ
   • สำหรับสสจ.
2. แบบฟอร์มแจ้งปริมาณการนำเข้าวัตถุอันตราย (วอ./สธ…)
3. แบบฟอร์มแจ้งปริมาณการผลิตวัตถุอันตราย (วอ./สธ 13)
4. แบบฟอร์มแจ้งปริมาณการส่งออกวัตถุอันตราย (วอ./สธ 14)

https://mnfda.fda.moph.go.th/hazard/?p=7760