ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

1. เกี่ยวกับใบอนุญาตขาย
2. ค่าใช้จ่าย
3. ขั้นตอนการยื่นคำขอกรณีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
4. กฎหมายที่เกี่ยวข้อง กรณีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
5. คู่มือผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่)
6. คู่มือผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แก้ไข)

---

1. การขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ *** (ให้ใช้เอกสารหน้าเวบไซต์ สสจ.)

1.1 คำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์  (แบบ ข.พ. 1) (Word) (PDF)
1.2 รายการเอกสารที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (Word)   
1.3 หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการเกี่ยวกับการขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (Word) (PDF)
1.4 หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ยื่นคำขอ (PDF)
1.5 หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (PDF)
1.6 (1) ขพ. คำรับรองป้าย อยู่แห่งเดียวกัน (Word) (PDF)
1.6 (2) ขพ. คำรับรองป้าย อยู่คนละแห่ง (Word) (PDF)
1.7 (1) หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท)  ผู้ให้เช่าเป็นบุคคล (Word) (PDF)
1.7 (2) หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท)  ผู้ให้เช่าเป็นนิติบุคคล (Word) (PDF)
1.8 เอกสารรับรองสถานที่ (Word) (PDF)
1.9 ขั้นตอนการเพิ่มผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์ (PDF)
1.10 สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้ขออนุญาตกับผู้ควบคุมการขายเครื่องมือแพทย์ (Word) (PDF)
1.11 หลักฐานการรับคำขอ (สำหรับเจ้าหน้าที่) (Word) (PDF)

2. การขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์

2.1  กรณีย้าย เปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บ / เพิ่มที่เก็บ (Word)
2.2  รายการเอกสารที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ (Word) (PDF)
2.3  คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ (แบบ ข.พ. 4) (Word) (PDF)

3. การขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ 

3.1 กรณีแก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (Word)
3.2  รายการเอกสารที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (Word) (PDF)
3.3  คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์  (แบบ ข.พ. 5) (Word) (PDF)

4. การขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

4.1 กรณีต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (Word)
4.2 รายการเอกสารที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (Word)
4.3 บันทึกคำรับรองการต่ออายุ (สสจ) (Word) (PDF)
4.4  4.4 คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (แบบ ข.พ. 2) (Word) (PDF)

5. เอกสารขอรับใบแทนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ 

5.1 รายการเอกสารที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นขอใบแทนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (Word)
5.2 คำขอรับใบแทนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์  (แบบ ข.พ. 3) (PDF)